2022年05月03日

联拓生物合作伙伴Tarsus Pharmaceuticals宣布TP-03在治疗蠕形螨睑缘炎的第二项关键试验中获得积极顶线数据

联拓生物拥有TP-03在大中华区的开发和商业化许可授权

中国上海和美国普林斯顿 - 2022年5月3日——联拓生物(纳斯达克:LIAN)的合作伙伴 Tarsus Pharmaceuticals(Tarsus)昨日宣布,TP-03(0.25%洛替拉纳滴眼液)在Saturn-2关键3期试验中达到了主要终点和所有次要终点且安全性良好。这进一步印证了其治疗蠕形螨睑缘炎(一种高发眼部疾病)的潜力。基于这些数据,Tarsus计划将于2022年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请(NDA)。

“我们对合作伙伴Tarsus在TP-03的第二项关键试验中继续显示出在治疗方面具有显著的临床意义和统计学意义表示祝贺,”联拓生物首席执行官王轶喆博士说,“这些数据进一步印证了TP-03能够成为治疗蠕形螨睑缘炎标准疗法的潜力。我们估计在中国约有4300万蠕形螨睑缘炎患者,而中国目前尚无已获批的治疗方法。我们也非常期待能在中国尽快启动TP-03的3期临床试验。”

联拓生物于2021年3月获得Tarsus的许可授权,在大中华区对TP-03进行开发和商业化。联拓生物预计将于2022年下半年启动TP-03的3期注册临床试验,以支持其在中国的注册审批。

关于TP-03
TP-03(0.25%洛替拉纳滴眼液)是一种新型研究性药物,通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨来治疗蠕形螨睑缘炎的症状。洛替拉纳是一种特征明显的抗寄生虫剂,通过选择性地抑制y-氨基丁酸门控氯通道(GABA-Cl)来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性,可促进螨虫所在毛囊中油脂的吸收。Tarsus已完成对TP-03的两项关键性试验的评估,包括Saturn-2试验,共涉及833名患者。两项试验均达到了主要及次要终点,具有统计学意义且没有与治疗相关的严重不良反应。如果通过审批,TP-03将可以为数以百万计患有蠕形螨睑缘炎的患者提供治疗。

关于蠕形螨睑缘炎
睑缘炎是一种常见眼部疾病,以眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激为特征。蠕形螨睑缘炎是由人类最常见的体外寄生虫——蠕形螨感染引起。约45%的睑缘炎是由蠕形螨所引起。对于蠕形螨睑缘炎,目前尚无获得FDA或中国国家药品监督管理局批准的治疗方法。

关于联拓生物
联拓生物(LianBio)是一家跨国生物技术公司,其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物,改变长期以来本地区缺少创新药物的状况。通过与全球高度创新的生物制药公司合作,联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线,有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施,从而将公司定位为首选的合作对象,并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。如需了解详细信息,请访问 www.lianbio.com

关于前瞻性陈述声明
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的陈述,以及关于非历史事实的任何其他陈述,可能构成前瞻性陈述。“计划”、“继续”、“估计”、“潜在”、“期待”、“可能”以及类似的表达都是为了识别前瞻性陈述,尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于TP-03治愈蠕形螨睑缘炎的潜力,Tarsus于2022年下半年向FDA提交NDA申请的计划,联拓生物对TP-03进行开发并将其带给中国患者的能力的计划和预期,联拓生物在中国启动TP-03 3期临床试验的能力的计划和预期,TP-03被作为治疗蠕形螨睑缘炎标准药物的潜力,以及对蠕形螨睑缘炎患病率的预估。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异,包括:公司是否有能力成功地启动和实施其计划的临床试验,完成该临床试验并在预期时间内获得结果;公司计划利用其合作伙伴的全球注册试验和临床开发项目中产生的数据,以获得监管部门的批准,并最大限度地扩大其候选产品的患者范围;公司识别新候选产品并成功从第三方获取该候选产品的能力;来自其他生物技术和制药公司的竞争;一般市场情况;不断变化的法律和法规的影响,以及在LianBio向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中描述的风险和不确定性,包括截至2021年12月31日的10-K年度报告以及后续提交的各类报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅以本文发布日期为准,LianBio明确声明没有任何义务更新任何前瞻性声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本文发布日期后读者不应视这些信息为当前的或准确的信息。

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